Imagine que você esteja gravemente doente. Já existe um determinado medicamento que garante maior bem-estar ao longo de seu tratamento, e milhares de pessoas ao redor do mundo, com a mesma doença que você, já o utilizam.

No entanto, você não pode ter acesso a esse medicamento para se cuidar melhor.

Tudo porque esse medicamento ainda não foi aprovado pela agência reguladora competente e, por isso, não está disponível no mercado brasileiro. Mais: provavelmente, quando for liberado, você já não estará aqui para fazer uso dele, diante da lentidão para sua aprovação.

Essa situação absurda é vivida por milhares de brasileiros. Por causa da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o processo de validação e incorporação de novos medicamentos no Brasil é muito lento. Há casos em que a espera para que inovações e avanços sejam permitidos legalmente — e, aí sim, introduzidos em benefício dos pacientes — leva mais de uma década.

Para exemplificar, o medicamento Lenalidomida, utilizado para tratamento quimioterápico para leucemia e outros tipos de câncer, é permitido em dezenas de países com base em trabalhos publicados ainda na década passada e que comprovaram sua efetividade. Contudo, a Anvisa indeferiu o registro da droga alegando entender não haver estudos suficientes sobre sua eficácia.

Entre as funções da autarquia está garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis para os brasileiros; entretanto, sua execução nessa tarefa é bem questionável.

Infelizmente, as restrições impostas equivocadamente pela Anvisa vão muito além da Lenalidomida: ela barra o registro de vários outros medicamentos já aprovados nos Estados Unidos e na Europa e que poderiam salvar vidas de pacientes que sofrem de diversas doenças. Apenas entre 2012 e 2014, a agência brasileira negou o registro de quatro medicamentos que auxiliariam no tratamento a cânceres.

Atualmente, há pelo menos dez remédios contra câncer já aprovados pelo FDA (a Anvisa americana) e por agências europeias que não podem entrar no Brasil porque a Anvisa tarda em aprová-los. Essa burocracia, como era de se esperar, criou um mercado negro de remédios no Brasil. Não é incomum ver operações em que a Receita Federal combate o "terrível" crime de se trazer remédios importados a doentes brasileiros...

Mais: em 2010, a Anvisa deixou de aceitar certificações internacionais, como a do FDA (a Anvisa americana), para aprovar a importação de equipamentos médicos. Só que os burocratas da agência demoram em média quatro anos para certificar equipamentos. Por causa dessa demora, um hospital interessado em trocar um aparelho de ressonância é impedido de importar máquinas de última geração. Só pode comprar a que foi lançada há quatro anos, que já tem a certificação da Anvisa.

Afetando as pesquisas

Tudo isso afeta diretamente as pesquisas privadas. Além de seu alto custo, a morosidade e a burocracia imposta pela agência reguladora são um dos principais entraves para a inovação na pesquisa médica e farmacêutica no Brasil.

A causa do primeiro fator se dá pelos custos da legislação trabalhista, bem como pelo sistema tributário, que dificultam e eventualmente inviabilizam a pesquisa privada. Já no que toca à burocracia, a lentidão para aprovar novos medicamentos inibe investimentos por parte das indústrias farmacêuticas, que deixam de fazer aportes financeiros em ensaios clínicos no Brasil.

Aprovar um ensaio clínico no país demora, em média, 270 dias. Entretanto, não é raro demorar mais de 480 dias. Em comparação, nos Estados Unidos, Canadá e Coreia do Sul e outros países da América Latina a espera é de 30 a 90 dias.

Uma das justificativas para tamanha morosidade é o fato de a Anvisa ser a agência sanitária com um dos maiores escopos regulatórios do mundo: 2.200 funcionários analisam mais de um milhão de processos por ano.

Uma solução para isso seria a flexibilização da aprovação dos medicamentos. Nos Estados Unidos, a legislação permite que drogas em estudos de fase II (a fase que avalia eficácia da medicação) tenham registro preliminar. A justificativa é simples: eventual demora na aprovação de medicamentos pode custar a vida de pacientes.

Entrementes, essa lógica não norteia as regulamentações da Anvisa.

Uma proposição simples seria a aprovação automática de medicamentos aprovados pela Food and Drugs Agency (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que são as agências reguladoras dos Estados Unidos e da União Europeia. Elas possuem regulamentações bastante criteriosas e, ainda assim, são mais céleres na liberação de licenças.

A autarquia brasileira continuaria avaliando e aprovando novos medicamentos, contudo os remédios poderiam ser disponibilizados de imediato durante o processo de validação. Assim, a Anvisa examinaria as drogas e colocaria avisos sobre elas, evidenciando as que fossem mais arriscadas, a depender das classificações obtidas nas avaliações prévias. Certamente, empresas e pacientes mais cautelosos esperariam pela aprovação da agência reguladora, ao passo que outros analisariam o custo de oportunidade delas e, diante de suas condições clínicas e orientações de seus médicos, poderiam decidir e optar — ou não — por iniciar o tratamento com medicamentos de vanguarda.

Essa solução simples daria segurança e permitiria que nenhum paciente fosse impedido de adquirir um medicamento, se assim o desejasse, evitando, por conseguinte, a esdrúxula situação explicitada alhures.

A realidade é ainda pior

Diante desse cenário, fica a indagação: como interpretar o fato de mais de 80 países considerarem um medicamento eficaz e o Brasil não?

O professor da UFRJ e presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Homoterapia e Terapia Celular (ABHH) Angelo Maiolino dá a dica: muitas vezes, a negativa da Anvisa para a entrada de medicamentos é realizada sem absolutamente nenhuma consistência científica.

A justificativa para a demora e muitas vezes não-aprovação de medicamentos pela agência reguladora se dá, também, segundo o diretor clínico da Oncoguia, Rafael Kaliks, pelos altos custos de alguns medicamentos, os quais, ao serem utilizados na saúde pública, afetariam fortemente o orçamento do governo. Diz ele:

A não aprovação de um medicamento nem sempre é feita devido a questões médicas. É para evitar um desconforto de ter de aprovar um medicamento caro, a ser utilizado apenas pela medicina suplementar e não pelo SUS. Assim se evita o constrangimento de evidenciar um Brasil com duas medicinas.[...]

O pensamento no SUS até tem lógica. Por que iria permitir a aprovação de um medicamento caro para 1% de pacientes com um câncer específico enquanto não se consegue resolver o problema da fila para cirurgia?

Ou seja, Kaliks diz acreditar que tanto a lentidão quanto a não-aprovação da Anvisa tem origem no fato de que, se o medicamento for aprovado, haverá um grande distúrbio no equilíbrio entre a medicina suplementar  (planos de saúde) e a pública. Isso além do fato de que a liberação acarretaria custos muito altos para o orçamento da saúde.

Kaliks conta como exemplo o caso de mulheres com câncer de mama, das quais 20% têm metástase. Elas deveriam receber uma medicação chamada Herceptin, já aprovada há mais de dez anos. Segundo o médico, porém, o SUS ainda não a incorporou, enquanto na saúde suplementar (planos de saúde) já está havendo a combinação deste medicamento, agora nem tão avançado, com outras drogas mais sofisticadas.

— "Uma pessoa com câncer desse tipo tem sobrevida de 56 meses com tratamento na saúde suplementar. No SUS a melhor hipótese de sobrevida é entre 20 e 22 meses. São três anos de diferença na continuidade da vida de uma pessoa. É muita diferença."

Ou seja, em vez de se ater apenas a analisar a segurança e a eficácia de medicamentos, a Anvisa, ao atrasar ou não autorizar registros de medicamento, é utilizada como ferramenta de contenção de despesas pelo governo. Isso é apenas uma das inevitáveis e nefastas consequências de se ter um sistema de saúde socializado.

Mas por que então a Anvisa não simplesmente libera o medicamento, ficando a critério do SUS utilizá-lo ou não? Ora, por motivos óbvios. Com a negativa de registro pela agência reguladora, o governo brasileiro evita o desconforto de aprovar um medicamento caro que seria utilizado apenas pelo terço dos brasileiros que possuem plano de saúde. Assim, ao impedir quem poderia arcar com o tratamento de ter acesso a ele, o governo evita o desconforto social de haver um paciente do SUS com tratamento diferente de um paciente usuário de planos de saúde.

Uma outra razão é que, se aprovado o medicamento, o sistema de saúde brasileiro — que é socializado e, por isso, enfrenta grave crise com o fenômeno da judicialização da saúde — sofrerá pressões judiciais para custear esses novos procedimentos, considerados dispendiosos.

Com isso, há a configuração daquilo que, nos EUA, passou a ser chamado de death panel: ao eventualmente não liberarem medicamentos, burocratas acabam escolhendo indiretamente quem é digno de ter acesso a cuidados de saúde e quem não é. Quem é digno de viver e quem é digno de morrer. Não é muito diferente daquilo que ocorreu recentemente no Reino Unido com o bebê Charlie Gard.

Conclusão

No final, a socialização da medicina faz com que os medicamentos disponíveis aos brasileiros não sejam aqueles aos quais os brasileiros pensam que deveriam ter acesso, mas sim aqueles que especialistas da Anvisa acham que devemos ter, sopesando, inclusive, a despesa que o governo teria caso liberassem os medicamentos.

Apenas de câncer, na última década, 1,5 milhão de brasileiros morreram com a doença, ao passo que se estima que mais de meio milhão de brasileiros sejam diagnosticados anualmente com algum tipo de câncer, com uma taxa de mortalidade de 40%. Dezenas de outras doenças poderiam ser mais bem tratadas se os medicamentos fossem liberados de forma mais célere.

Além disso, com a desburocratização para a realização de testes clínicos, teríamos um impulso nas pesquisas, barateando a busca por inovações farmacêuticas.

A despeito desse lamentável diagnóstico, os números não parecem sensibilizar os burocratas e legisladores brasileiros a fim de promoverem reformas institucionais que tornem mais célere a criação e liberação de novos medicamentos no Brasil.

Diante disso, torça para que a situação descrita no primeiro parágrafo não aconteça com você ou com um familiar.